行業(yè)動態(tài)：2016年醫(yī)療器械申報新風向 認清路徑注冊提速
發(fā)布于：2016-01-05
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隨著中國藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新速度提升，醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范化運行與管理越來越受到政府監(jiān)管部門、醫(yī)療機構與行業(yè)企業(yè)的重視。2015年對于中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是至關重要的一年，眾多新法規(guī)條例全面頒布執(zhí)行，具體的操作規(guī)范得以逐步細化。醫(yī)療器械注冊審評和監(jiān)管趨嚴無疑意味著產(chǎn)業(yè)的巨大進步，對企業(yè)而言，無論是對新政策的理解，還是執(zhí)行過程中的自律，自身的主體責任要求已經(jīng)得到大幅度提高。
政策激發(fā)企業(yè)責任
早在2000年，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號）的發(fā)布，便開啟了醫(yī)療器械分類管理序幕，國家對醫(yī)療器械實行分類管理，一類、二類、三類醫(yī)療器械分類目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務院衛(wèi)生行政部門制定、調整、公布；兩年后發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》進一步明確了醫(yī)療器械分類管理主旋律。然而，該分類目錄較為簡要，由于只有分類名稱，在歷經(jīng)多年實踐后已然不適應監(jiān)管工作的需要。
2014年3月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）正式出臺，在強化分類管理思路的同時，2015年7月配套發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第15號），新分類將于2016年1月1日起施行，圍繞一類目錄及豁免臨床的二類、三類產(chǎn)品，對結構組成、預期用途等都加上了較為具體和細致的描述，企業(yè)在使用目錄時不能像過去僅從產(chǎn)品名稱出發(fā)，而應從產(chǎn)品屬性出發(fā)，即工程原理、分類規(guī)則的要素等，尋找產(chǎn)品在目錄中的正確位置。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理相關人士表示，法規(guī)條例的完善促使醫(yī)療器械審評審批及監(jiān)管越來越注重企業(yè)的主體責任，企業(yè)必須清楚自己做的產(chǎn)品是什么，知道如何規(guī)范去做，并且不得隱瞞、欺騙監(jiān)管部門，否則必將面臨最嚴厲的處罰。“‘650號文’中提及的目錄包括《一次性使用的醫(yī)療器械目錄》《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》《臨床試驗對人體具有較高風險的第三類醫(yī)療器械目錄》《具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄》等，這些目錄都實行動態(tài)調整。因此，器械分類和臨床評價已經(jīng)顯現(xiàn)出個性化和動態(tài)化的特點。”
廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院臨床試驗機構主任楊忠奇教授在接受采訪時表示，從注冊角度來看醫(yī)療器械分類，可以說分類是處在整個注冊環(huán)節(jié)的最前端，企業(yè)只有明晰產(chǎn)品類別才能相應開展后續(xù)的檢驗、臨床、注冊、核查。“‘650號文’明確要求，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理；第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，企業(yè)在申報時應當主動提交完備資料，包括產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、產(chǎn)品研制和生產(chǎn)有關的質量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料。”
優(yōu)秀判斷評價路徑
依法進行臨床評價是技術審評中心進行審評時的工作核心，如果臨床評價不符合法規(guī)要求，產(chǎn)品的技術審評難以通過；過去醫(yī)療器械也有同類產(chǎn)品等同的概念，一家企業(yè)的器械產(chǎn)品對比其他企業(yè)的同類產(chǎn)品，在作用原理、結構組成、預期用途、參數(shù)及工作程序等方面進行評價，現(xiàn)在的新思路則是除了上述內容評價之外，還要針對新舊兩類產(chǎn)品間的差異點、不同之處可能造成的影響必須做出進一步的評價。
臨床評價的主要類型包括三類：《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》臨床評價（豁免路徑）、同品種醫(yī)療器械臨床評價（同品種路徑）和需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械臨床評價（臨床試驗路徑）。根據(jù)產(chǎn)品遇到的不同具體情況會有不同的臨床評價路徑，選擇合適的評價路徑顯然將有助于企業(yè)更快地將申報產(chǎn)品注冊上市。
醫(yī)療器械注冊上市前，企業(yè)需優(yōu)先判斷評價路徑，先看產(chǎn)品是否在豁免目錄中，如果是則遵循豁免路徑申報。“參照《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》舉例，如注射器、棉花紗布，無源產(chǎn)品較多，主要是材料的物理、化學性能決定性能，較適合采用臨床豁免；導管雖然不同長度、不同內徑，依照目錄可以臨床豁免，但如果額外增加功能，球囊導管和非球囊導管就不能等同；超聲雖然豁免臨床，但企業(yè)只做其中的部件就要考慮是否符合單獨注冊標準，B超探頭有凹狀、凸狀等多種，屬于單獨注冊部件，電路板就不屬于單獨注冊部件；超聲和內窺鏡分別都是豁免臨床，但加在一起就不能豁免臨床，因為組合產(chǎn)品實際上已經(jīng)是一種全新的產(chǎn)品，必須重新注冊。因此，不同的產(chǎn)品需要依據(jù)其特性和差異性具體情況具體分析。”上述醫(yī)療器械注冊管理人士如是說。
申報注冊產(chǎn)品沒有在豁免目錄當中，再看中國國內有無同品種產(chǎn)品，如有同品種產(chǎn)品則遵循同品種路徑申報，如果沒有則遵循臨床試驗路徑申報。奧咨達醫(yī)療器械服務集團董事副總經(jīng)理李強提醒：“同品種路徑申報，收集到的臨床數(shù)據(jù)必須能證明申報產(chǎn)品的安全性和有效性，如果不足需補做臨床試驗；同品種產(chǎn)品只能1：1對比，因此同品種的產(chǎn)品選擇至關重要，若同品種提供的信息不足需補做臨床試驗；同品種路徑對臨床數(shù)據(jù)質量有嚴格要求，低質量數(shù)據(jù)很難被使用，通過同品種路徑進行臨床評價需要檢索、篩選、評價大量文獻，耗時較長，可能通過大量文獻檢索后發(fā)現(xiàn)同品種路徑仍無法完成評價，需補做臨床試驗；同品種路徑比較適合已在國外上市的國內同品種醫(yī)療器械的情況，此時申報產(chǎn)品相當一部分數(shù)據(jù)可以通過國外的經(jīng)驗數(shù)據(jù)提供。”
文章來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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