微周報·第190期【20200515】
發(fā)布于：2020-04-25
文章來源：[中文]九強(qiáng)生物
公司動態(tài)
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快訊|九強(qiáng)生物喜獲體外診斷年度優(yōu)秀新產(chǎn)品-試劑獎
為促進(jìn)我國實驗醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以及表彰和銘記為人民健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)的我國體外診斷專家、企業(yè)家們的辛勤努力和拼博精神，激勵和感謝為人類健康事業(yè)做出特殊貢獻(xiàn)的企業(yè)研發(fā)人員的開拓創(chuàng)新精神，由南昌市人民政府，南昌埃維迪行業(yè)創(chuàng)新引導(dǎo)投資中心等相關(guān)部門組織的“英雄杯”系列評選結(jié)果揭曉。
九強(qiáng)生物喜獲體外診斷年度優(yōu)秀新產(chǎn)品-試劑獎
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快訊|九強(qiáng)生物喜獲體外診斷年度優(yōu)秀新產(chǎn)品-試劑獎
她的手很柔弱， 卻撐起了整個家！
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致敬最美的你，我們的Super Hero！
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疫情動態(tài)
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疫情追蹤
吉林市全面封控！
近期，吉林省吉林市出現(xiàn)多例新冠肺炎本土確診病例。據(jù)吉林市衛(wèi)健委通報，不到一周時間內(nèi)，吉林市新增確診病例累計達(dá)21例。當(dāng)?shù)匾咔楣芸卮胧┻M(jìn)一步強(qiáng)化。
5月7日0-24時，全市新增本地確診病例1例。
5月9日0-24時，全市新增本地確診病例11例。
5月10日0-24時，全市新增本地確診病例3例。
5月12日0-24時，全市新增本地確診病例6例。
吉林市城區(qū)比照高風(fēng)險地區(qū)強(qiáng)化管控措施
吉林市火車站暫停辦理乘車業(yè)務(wù)
根據(jù)吉林省新型冠狀病毒疫情防控工作要求，自2020年5月13日6時起至另有通知時止，暫時停辦吉林站（位于吉林省吉林市）始發(fā)及經(jīng)由旅客列車的旅客乘車業(yè)務(wù)。已購買車票的旅客，可以在12306網(wǎng)站或售票室辦理退票
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北京中小學(xué)、幼兒園、高校返校時間定了！
高校返校復(fù)課安排
市教育兩委會同衛(wèi)健、疾控部門明確高校學(xué)生返校條件和校園防控標(biāo)準(zhǔn)，目前對于高校學(xué)生，我們要求堅持“未經(jīng)批準(zhǔn)不返校”原則；
2020年6月6日起，具備校園疫情防控條件的高校，可安排畢業(yè)年級學(xué)生自愿返校，其他年級具體復(fù)課時間由學(xué)校結(jié)合工作實際自定。
普通中小學(xué)各年級返校安排
2020年6月1日（周一）起，全市普通中學(xué)高一、高二年級，初一、初二年級和小學(xué)六年級返校上課。
2020年6月8日（周一）起，小學(xué)四年級、五年級返校上課，一至三年級同步做好返校準(zhǔn)備，具體返校時間視情況另行通知。
幼兒園返園安排
2020年6月8日（周一）起，具備開園條件的幼兒園可陸續(xù)開園；家長根據(jù)自愿原則，確定幼兒入園需求。
武漢緊急通知：開展全員核酸篩查會戰(zhàn)
5月11日，武漢市新冠肺炎疫情防控指揮部涉疫大數(shù)據(jù)與流行病學(xué)調(diào)查組下發(fā)《關(guān)于開展全市新冠病毒核酸篩查的緊急通知》，其中通知武漢各區(qū)新冠肺炎疫情防控指揮部：經(jīng)研究決定，在武漢全市范圍內(nèi)開展全員新冠病毒核酸篩查“十天大會戰(zhàn)”。各區(qū)按10天期限，做好本轄區(qū)全員核酸篩查計劃安排。
行業(yè)動態(tài)
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2019年度“創(chuàng)之星”杯、“體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物”名單
為促進(jìn)我國實驗醫(yī)學(xué)的進(jìn)步以及表彰和銘記為人民健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)的我國體外診斷專家、企業(yè)家們的辛勤努力和拼博精神，激勵和感謝為人類健康事業(yè)做出特殊貢獻(xiàn)的企業(yè)研發(fā)人員的開拓創(chuàng)新精神，由南昌市人民政府，南昌埃維迪行業(yè)創(chuàng)新引導(dǎo)投資中心等相關(guān)部門組織的“英雄杯”系列評選結(jié)果揭曉。
評選活動不收取任何費用，是在嚴(yán)格遵循評選辦法、評審條件、公平公開公正和自愿參評的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，產(chǎn)生出“英雄杯”實驗醫(yī)學(xué)獎2名，實驗醫(yī)學(xué)杰出青年獎5名，實驗醫(yī)學(xué)杰出青年提名獎4名；優(yōu)秀論文獎5名、優(yōu)秀創(chuàng)新儀器獎7名、優(yōu)秀創(chuàng)新試劑獎5名；體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人物10名，現(xiàn)將名單公布如下：
肌酸激酶同工酶測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
—北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
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IVD企業(yè)動態(tài)|安圖生物、九強(qiáng)生物、圣湘生物、藥明奧測
九強(qiáng)生物獲得專利證書
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“九強(qiáng)生物”）于近期收到中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的 2 項專利證書，具體情況如下：
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中國體外診斷企業(yè)上市——讓踐行成為受益！
近年來，體外診斷企業(yè)上市此起彼伏。據(jù)《2019年中國體外診斷行業(yè)報告》顯示，2019年，有4家診斷企業(yè)上市，11家診斷企業(yè)IPO排隊。2020年伊始截至目前，有3家診斷企業(yè)相繼上市。2020年雖是一個不安分的年份，新冠疫情的蔓延，給體外診斷行業(yè)機(jī)會，也給體外診斷行業(yè)嚴(yán)峻考驗，但體外診斷人依舊迎難而上，為行業(yè)增添生機(jī)與活力！更是一種莫大的鼓舞。
昨日（2020年5月12日），深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市！
2020年4月29日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司在上海證券交易所上市！
2020年2月5日，浙江東方基因生物制品股份有限公司（簡稱“東方基因”）在上海證券交易所科創(chuàng)板正式掛牌上市！
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產(chǎn)品推薦
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【新發(fā)現(xiàn)】維生素D的缺乏或增加了COVID-19的死亡率
研究人員在分析了新型冠狀病毒（COVID-19）流行的全球數(shù)據(jù)之后發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)重維生素D的缺乏與新冠致死率之間存在著很強(qiáng)的相關(guān)性。
美國西北大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊對來自中國、法國、德國、意大利、伊朗、韓國、西班牙、瑞士、英國和美國的醫(yī)院和診所的數(shù)據(jù)進(jìn)行了統(tǒng)計分析。
研究人員指出，與那些沒有受到COVID-19嚴(yán)重影響的國家相比，意大利、西班牙和英國等COVID-19高死亡率的國家的患者維生素D水平較低。
研究人員警告稱，這并不意味著每個人都要開始去囤積補充劑，尤其是對于那些已知自身維生素D缺乏的人來說。
這項研究的負(fù)責(zé)人、西北大學(xué)的瓦蒂姆·貝克曼（Vadim Backman）表示，“我認(rèn)為對于大眾來說，了解維生素D的缺乏可能對死亡率有影響很重要。當(dāng)然我們也沒有必要把維生素D強(qiáng)加給每一個人。
通過對來自全球的公開病人數(shù)據(jù)的分析，貝克曼和他的團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)了在維生素D水平和細(xì)胞因子風(fēng)暴（一種由免疫系統(tǒng)過度活躍引起的炎癥性疾病）之間存在著很強(qiáng)的相關(guān)性，還有維生素D缺乏與死亡率之間也存在著相關(guān)性。
達(dá)內(nèi)什哈赫表示，“細(xì)胞因子風(fēng)暴會嚴(yán)重?fù)p傷肺部，能夠?qū)е禄颊叱霈F(xiàn)急性呼吸窘迫綜合征甚至死亡，細(xì)胞因子風(fēng)暴致死大多數(shù)COVID-19患者的原因，而不是病毒本身對肺部造成的破壞。這是由于免疫系統(tǒng)的錯誤引起的并發(fā)癥。”
這正是貝克曼認(rèn)為維生素D起主要作用的地方，維生素D不僅僅能夠增強(qiáng)我們的先天免疫系統(tǒng)，也能避免我們的免疫系統(tǒng)變得過度活躍。這表明健康水平的維生素D能夠保護(hù)患者免受COVID-19的嚴(yán)重并發(fā)癥，包括死亡。
貝克曼表示，“我們的分析表明，維生素D可能相當(dāng)于把死亡率降低一半，它不能防止病人感染病毒，但可以減少并發(fā)癥，防止受感染者死亡。”
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血清淀粉樣蛋白A（SAA）和白介素6（IL-6）在臨床中的運用
SAA目前在臨床中主要運用包括：對感染性疾病的診斷；聯(lián)合C反應(yīng)蛋白鑒別細(xì)菌和病毒感染；對新生兒敗血癥的診斷具有較高的陰性預(yù)測價值；是判斷炎癥嚴(yán)重程度的獨立因素。
IL-6在感染和炎癥發(fā)生后率先生成且水平迅速升高，可在2h達(dá)高峰，并誘導(dǎo)降鈣素原（PCT）和C反應(yīng)蛋白(CRP)分別在感染2h和6h后開始升高。IL-6是急性感染早期診斷的靈敏指標(biāo)，尤其可作為對新生兒早期膿毒癥的鑒別診斷指標(biāo)，并對制定患兒治療方案和改善預(yù)后具有重要的參考意義。IL-6升高與疾病的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，增高幅度反應(yīng)病情的嚴(yán)重程度。
SAA和IL-6在感染性疾病的診斷中有自身的巨大優(yōu)勢，但同時也存在特異性不足的缺點，聯(lián)合檢測PCT，CRP可提高對感染性疾病的早期診斷率和預(yù)后判斷價值，避免單一指標(biāo)對感染類別判斷的誤差，從而幫助臨床醫(yī)師快速確定患者的治療方案、提高治療成功率。
血凝專題
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PT、APTT為何測不出結(jié)果？
常見導(dǎo)致PT、APTT同時延長的原因有：
（1）過量的肝素、華法林引起的凝血時間延長；
（2）彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）等情況使凝血因子短時間大量消耗；
（3）肝功能異常使凝血因子合成障礙；
（4）存在狼瘡抗凝物等凝血因子抑制物。
臨床上還有哪些原因可導(dǎo)致PT、APTT假性延長？
（1）紅細(xì)胞壓積過低：上述患者紅細(xì)胞壓積明顯偏低，僅為19.1%，說明該患者標(biāo)本枸櫞酸鈉水平較低，可能也是他的凝血結(jié)果異常原因之一。低紅細(xì)胞壓積、低枸櫞酸鈉標(biāo)本不能完全使血漿中的鈣離子發(fā)生絡(luò)合作用，過量的鈣離子使血液標(biāo)本在儀器檢測前就發(fā)生了凝集現(xiàn)象，從而影響儀器的檢測結(jié)果。
（2）采血量與抗凝劑比例失調(diào)：采血量不足時，抗凝劑與血液的比例失調(diào)，抗凝劑濃度相對過大，致使PT、APTT假性延長。此時需要重新進(jìn)行采血復(fù)查。
（3）標(biāo)本放置時間過長：研究表明，PT及APTT會隨著室溫下放置時間的增長而升高，建議從采血時間到測定時間至多不能超過4h。
（4）溶血標(biāo)本：標(biāo)本發(fā)生溶血時，紅細(xì)胞磷脂表面釋放進(jìn)入血漿時激活凝血因子，從而使PT的結(jié)果明顯延長。日常工作中，新生兒的標(biāo)本可適當(dāng)減少離心時間防止標(biāo)本溶血。
政策法規(guī)
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2020年國家醫(yī)療器械（含IVD）抽檢產(chǎn)品檢驗方案發(fā)布
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2020年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號），2020年國家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗方案有關(guān)要求通知如下：
一、檢驗工作
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補助地方項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件1）、《2020年國家醫(yī)療器械抽檢（國家級預(yù)算項目）產(chǎn)品檢驗方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開展檢驗工作。
二、復(fù)檢工作
根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十二條規(guī)定，被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)優(yōu)先向本方案推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)（附件3）提出復(fù)檢申請。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時受理復(fù)檢申請并開展檢驗工作。逾期提出復(fù)檢申請的，檢驗機(jī)構(gòu)不再受理。
三、異議申訴工作
被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議，且無法通過復(fù)檢進(jìn)行驗證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書面申請，并提交相關(guān)證明材料。
所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請后2個工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報至國家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實、確認(rèn)核實結(jié)果，提出處理建議報中國食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調(diào)查審核、未提出核實結(jié)果和處理建議的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請人認(rèn)可該檢驗結(jié)果?！?
四、其他要求
風(fēng)險監(jiān)測產(chǎn)品的檢測結(jié)果不作為行政處罰和公告依據(jù)。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)測提示，主動評估和消除風(fēng)險，所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督指導(dǎo)。
根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》第三十條規(guī)定，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向其所在地省局提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省局應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實。未能按時提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。
推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語》發(fā)布
5月8日，國家衛(wèi)健委發(fā)布推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語》，編號和名稱如下：?WS／T 203—2020?輸血醫(yī)學(xué)術(shù)語（代替WS/T?203—2001），該標(biāo)準(zhǔn)自2020年11月1日起施行，WS/T?203—2001同時廢止。
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