接受訂貨！九強(qiáng)生物抗Xa測(cè)定試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證！

發(fā)布于：2023-08-09

文章來源：[中文]九強(qiáng)生物



官宣


九強(qiáng)生物抗Xa（發(fā)色底物法）順利取得北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。




 抗Xa測(cè)定試劑盒

發(fā)色底物法





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前言

目前，靜脈血栓栓塞性疾?。╲enous thromboembolism, VTE）和動(dòng)脈血栓栓塞性疾病成為導(dǎo)致全球人口死亡的第一位原因。大多數(shù)靜脈血栓由于沒有癥狀易被漏診、誤診，但VTE是可以預(yù)防的，抗凝就是預(yù)防和治療的基礎(chǔ)。但是如何避免抗凝治療導(dǎo)致的出血性風(fēng)險(xiǎn)，《中國血栓性防治指南》（2018）對(duì)于不同抗凝藥物給出了相關(guān)的監(jiān)測(cè)指標(biāo)。


  • 若應(yīng)用UFH治療，推薦持續(xù)靜脈給藥并根據(jù)活化部分凝血酶原時(shí)間（APTT）監(jiān)測(cè)結(jié)果調(diào)節(jié)劑量，直至APTT延長至抗凝前的1.5~2.5倍，或達(dá)到相當(dāng)于血漿UFH水平0.3~0.7 U/ml 時(shí)的抗 Xa因子（FXa）活性水平【1C】。

  • 每日需大劑量UFH治療而APTT不達(dá)標(biāo)時(shí)，推薦通過監(jiān)測(cè)抗FXa的水平指導(dǎo)用藥劑量【1B】。

  • 應(yīng)用LMWH治療急性DVT時(shí)，若合并嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率<30 ml/min時(shí)，慎用LMWH），建議LMWH減量并監(jiān)測(cè)抗FXa活性【2C】。



《急性肺栓塞診斷與治療中國專家共識(shí)（2015）》對(duì)低分子肝素的治療范圍也給出了建議：妊娠期間需定期監(jiān)測(cè)抗Xa活性，其峰值應(yīng)在最近一次注射后4h測(cè)定，谷值應(yīng)在下次注射前測(cè)定，抗Xa活性目標(biāo)范圍為0.6～1.0 IU／ml，每天給藥1次的目標(biāo)范圍為1.0～2.0 IU／ml。


許多機(jī)構(gòu)使用抗Xa因子活性測(cè)定作為金標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，以監(jiān)測(cè)和調(diào)整治療性未分組肝素和低分子肝素治療的管理。

——《ELSO Anticoagulation Guideline》


顯色抗Xa因子測(cè)定是目前監(jiān)測(cè)低分子肝素和磺達(dá)肝葵鈉治療的金標(biāo)準(zhǔn)。

——《Laboratory Monitoring of Low-Molecular-Weight Heparin and Fondaparinux》


使用UFH和LMWH進(jìn)行抗凝治療時(shí)，下列人群需要進(jìn)行監(jiān)測(cè)：

#  嬰幼兒和兒童

#  老人（年齡＞85歲）

#  體重異常者

#  肌酐清除率在15～30 mL／min的慢性腎病者

#  妊娠婦女

#  有出血風(fēng)險(xiǎn)的患者等


抗Xa活性檢測(cè)


檢測(cè)原理為：樣本中的肝素與抗凝血酶結(jié)合形成復(fù)合物后，會(huì)與部分Xa結(jié)合，并使這部分Xa失活。剩余的Xa可將合成的顯色底物分解產(chǎn)生對(duì)硝基苯胺（PNA），PNA在405nm處有最大吸收峰，通過測(cè)定對(duì)硝基苯胺的形成量來計(jì)算肝素活性。


抗Xa活性檢測(cè)原理圖



試劑性能


九強(qiáng)抗Xa測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）通過顏色變化來測(cè)定抗凝強(qiáng)度/血藥濃度，線性寬，抗干擾能力強(qiáng)，精密度高，與市場(chǎng)主流廠家試劑相關(guān)性良好，R2＞0.95，可滿足臨床檢測(cè)需求。


（數(shù)據(jù)來源：抗Xa多中心醫(yī)院樣本比對(duì)數(shù)據(jù)）


金斯?fàn)柨筙a試劑可以滿足臨床預(yù)期用途：

金斯?fàn)柨筙a試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL，不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL，同時(shí)可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測(cè)需求。


抗干擾能力強(qiáng)：

九強(qiáng)抗Xa試劑盒部分指標(biāo)，抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。





小結(jié)

抗Xa活性試驗(yàn)可用于UFH、LMWH、磺達(dá)肝癸鈉、直接FXa抑制劑等多種藥物抗凝強(qiáng)度/血藥濃度的測(cè)定。

4家三甲醫(yī)院共同參與了中國研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)的“國產(chǎn)抗Xa測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）多中心項(xiàng)目性能評(píng)價(jià)”（項(xiàng)目編號(hào)：Y2021FH-XSYZX04）課題，經(jīng)多中心實(shí)驗(yàn)結(jié)果論證：

（1）國產(chǎn)抗Xa和對(duì)照試劑的測(cè)值的相關(guān)性良好：無論是普通肝素還是低分子肝素，測(cè)值相關(guān)性均在R2＞0.95，可滿足臨床檢測(cè)需求；

（2）國產(chǎn)抗Xa試劑可以滿足臨床預(yù)期用途：九強(qiáng)抗Xa試劑盒普通肝素線性可以做到4IU/mL，不僅可以滿足說明書所宣稱的1.2IU/mL，同時(shí)可以滿足臨床上的一些異常特殊高值樣本的檢測(cè)需求；

（3）國產(chǎn)抗Xa試劑性能評(píng)價(jià)良好，為臨床提供國產(chǎn)替代的選擇：性能評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)顯示，九強(qiáng)抗Xa試劑盒的各項(xiàng)性能尤其是在抗干擾能力方面，對(duì)直接膽紅素和血紅蛋白的抗干擾能力優(yōu)于原裝配套試劑。



《抗Xa多中心結(jié)果匯報(bào)與分析》

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九強(qiáng)血凝檢測(cè)系統(tǒng)


九強(qiáng)生物是中國領(lǐng)先的臨床體外診斷產(chǎn)品與服務(wù)供應(yīng)商之一，目前擁有自主研發(fā)的全自動(dòng)凝血檢測(cè)分析儀MDC7500和MDC3500以及德國原裝進(jìn)口的Coatron5000、Coatron3000和Coatron1800，專業(yè)配套的凝血檢測(cè)試劑在滿足自有檢測(cè)系統(tǒng)的同時(shí)也能完美匹配主流血凝檢測(cè)系統(tǒng)，滿足不同客戶的需求，為臨床提供全面的血栓與止血實(shí)驗(yàn)室解決方案。




參考文獻(xiàn)

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文章來源：九強(qiáng)生物

責(zé)編：Echo

校對(duì)：小九、Pretty



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